Ensayo clínico fase III. Empleo del adhesivo tisular Tisuacryl® en el cierre de heridas del complejo maxilofacial

Abstract

Se evaluó la efectividad y seguridad del Tisuacryl® como método alternativo en el tratamiento de heridas cutáneas faciales y de la mucosa bucal. Se realizó un ensayo clínico fase III (ECF) con la participaron de 26 instituciones clínicas y hospitalarias de todo el país y la colaboración de Venezuela y México con una duración de 1 año y 4 meses. incluyendo 439 pacientes masculinos y femeninos cuyas edades estuvieron comprendidas entre menos de un año y 80 años con consentimiento de participación por escrito. Las heridas tratadas fueron incisiones quirúrgicas y laceraciones producidas por trauma facial, mucogingivales poco profundas en regiones de piel de la cara y mucosa bucal. Se incluyeron las heridas con una longitud menor de 3 cm en la piel y de 5 cm en la mucosa con separación entre los bordes a afrontar menor de 0,5 cm en ambos casos. La variable principal fue aparición de dehiscencias en el período comprendido entre los 5 y 15 minutos y a los 7-9 días posteriores al tratamiento. La efectividad general fue 96,6%, siendo esta efectividad del 97,1% en la mucosa y del 95,2% en las heridas faciales. No hubo dehiscencias secundarias ni por infección.